КОЛДФЛЮ ПЛЮС

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Дженом Біотек Пвт. Лтд., Індія

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: R01BA51

Форма випуску: Таблетки № 4

Діючі речовини: 1 таблетка містить: парацетамолу 500 мг, фенілпропаноламіну гідрохлориду 15 мг, хлорфеніраміну малеату 4 мг, бромгексину гідрохлориду 4 мг, ефедрину сульфату 25 мг

Допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, повідон, натрію бензоат (Е 211), магнію стеарат, натрію крохмальгліколят тип А, натрію лаурилсульфат, Понсо 4R (Е 124)

Фармакотерапевтична група: Аналгетики-антипіретики

Показання: Симптоматичне лікування інфекційно-запальних захворювань верхніх дихальних шляхів.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 4 роки

Номер реєстраційного посвідчення: UA/2973/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

КОЛДФЛЮ ПЛЮС

(COLDFLU PLUS)

 

Склад:

діючі речовини:

1 таблетка містить: парацетамолу 500 мг, фенілпропаноламіну гідрохлориду 15 мг, хлорфеніраміну малеату 4 мг, бромгексину гідрохлориду 4 мг, ефедрину сульфату 25 мг;

допоміжні речовини:

целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, повідон, натрію бензоат (Е 211), магнію стеарат, натрію крохмальгліколят тип А, натрію лаурилсульфат, Понсо 4R (Е 124).

 

Лікарська форма.

Таблетки.

 

Фармакотерапевтична група.

Засоби, що діють на респіраторну систему. Фенілпропаноламін, комбінації.

Код АТС R01B A51.

 

Клінічні характеристики.

 

Показання.

Симптоматичне лікування інфекційно-запальних захворювань верхніх дихальних шляхів.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до компонентів препарату, тяжкі порушення функції печінки і/або нирок, вроджена гіпербілірубінемія, дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, алкоголізм, захворювання крові, виражена анемія, лейкопенія; органічні захворювання серцево-судинної системи (в тому числі атеросклероз), декомпенсована серцева недостатність, тяжка артеріальна гіпертензія, тяжкі форми цукрового діабету, гіпертиреоз, безсоння, дитячий вік до 12 років, жінки у період вагітності та годування груддю. Не застосовувати разом з інгібіторами моноаміноксидази (МАО) та протягом 2 тижнів після припинення застосування інгібіторів МАО; протипоказано пацієнтам, які приймають трициклічні антидепресанти або бета-блокатори.

 

Спосіб застосування та дози.

Дорослим і дітям віком від 12 років – по 1 таблетці 3 рази на добу. Максимальна доза – 4 таблетки на добу. Курс лікування може тривати 5-7 днів.

 

Побічні реакції.

- алергічні реакції: шкірний свербіж, висип на шкірі і слизових оболонках (звичайно еритематозний, кропив'янка),  ангіоневротичний набряк, мультиформна ексудативна еритема (у т.ч.синдром Стівенса-Джонсона),  токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєла), бронхоспазм, анафілактичні реакції, у т.ч. анафілактичний шок;

–      з боку ЦНС (звичайно розвиваються при прийомі високих доз):  головний біль, запаморочення, психомоторне збудження і порушення орієнтації, безсоння, дратівливість;

–      з боку органа зору: порушення акомодації;

–      з боку системи травлення: сухість у роті, нудота, блювання, диспептичні розлади, біль в епігастрії, діарея, підвищення активності “печінкових” ферментів, як правило, без розвитку жовтухи, гепатонекроз (дозозалежний ефект);

–      з боку ендокринної системи: гіпоглікемія, аж до гіпоглікемічної коми;

–      з боку органів кровотворення: анемія, сульфгемоглобінемія і метгемоглобінемія (ціаноз, задишка, болі в серці), гемолітична анемія. При тривалому застосуванні у великих дозах - апластична анемія, панцитопенія, агранулоцитоз, нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія.

–      з боку сечовидільної системи: (при прийомі великих доз): нефротоксичність (ниркова коліка, інтерстиціальний нефрит, папілярний некроз), утруднене сечовипускання;

–      кардіальні розлади: підвищення артеріального тиску, прискорене серцебиття;

–      інше: пропасниця, легке тремтіння, що швидко зникає.

 

Передозування.

Передозування, як правило, зумовлено парацетамолом і виявляється блідістю шкіри, анорекcією, нудотою, блюванням, болем у животі, гепатонекрозом, підвищенням активності “печінкових” трансаміназ, збільшенням протромбінового індексу.

Симптоми ураження печінки спостерігаються через 12-48 годин після передозування. Можуть виникати порушення метаболізму глюкози та метаболічний ацидоз. При тяжкому отруєнні печінкова недостатність може прогресувати і призвести до розвитку токсичної енцефалопатії з порушенням свідомості, в окремих випадках – з летальним кінцем. Гостра ниркова недостатність з гострим некрозом канальців може розвинутись навіть за відсутності тяжкого ураження нирок. Відзначали також серцеву аритмію. Ураження печінки можливе у дорослих, які прийняли 10 г і більше парацетамолу, та у дітей, які прийняли більше 150 мг/кг маси тіла.

У разі передозування можуть спостерігатись підвищене потовиділення, психомоторне збудження або пригнічення центральної нервової системи, сонливість, порушення свідомості, порушення серцевого ритму, тахікардія, екстрасистолія, тремор, гіперрефлексія, судоми.

Передозування, обумовлене ефедрином: нервове збудження, безсоння, розлади кровообігу, втрата апетиту, блювання, затримка сечі, пітливість, висипання.

Передозування, обумовлене хлорфеніраміном, фенілпропаноламіном.

Гостре передозування може супроводжуватись сонливістю, сухістю в роті, запамороченням, нудотою, подразливістю, підвищенням артеріального тиску, серцебиттям, тахікардією, аритмією, судомами.

Передозування, обумовлене бромгексину гідрохлоридом:диспептичні розлади, запаморочення, головний біль, порушення свідомості, атаксія, диплопія, легкий метаболічний ацидоз та часте дихання.

Лікування: промивання шлунка з подальшим застосуванням активованого вугілля, симптоматична терапія. Застосування метіоніну перорально або ацетилцистеїну внутрішньовенно є ефективним протягом 48 годин після передозування парацетамолу. Необхідно також вжити загальнопідтримуючих заходів.

При підвищенні артеріального тиску рекомендовано призначення фентоламіну або іншого блокатора  альфа-адренорецепторів. Форсований діурез і діаліз підсилюють екскрецію фенілпропаноламіну.

При значному передозуванні слід проводити моніторинг серцево-судинної системи. Через високий ступінь зв'язування з білками плазми, великого об'єму розподілу та повільний зворотний розподіл бромгексину з тканин у кров, не слід очікувати прискорення його виведення при гемодіалізі або форсованому діурезі.

 

Застосування в період вагітності або годування груддю.

Жінкам в період вагітності або годування груддю застосовувати препарат протипоказано.

 

Діти.

Дітям до 12 років застосовувати препарат протипоказано.

 

Особливості застосування.

Через наявність в препараті парацетамолу підвищується ризик можливості розвитку гепатотоксичної дії у хворих з алкогольними ураженнями печінки. Парацетамол може впливати на результати лабораторних досліджень вмісту в крові глюкози та сечової кислоти. При тривалому застосуванні необхідно контролювати склад периферичної крові та функціональний стан печінки.

Присутність адреноміметика фенілпропаноламіну вимагає обережності при застосуванні у хворих з ішемічною хворобою серця, підвищеним внутрішньоочним тиском, гіпертрофією передміхурової залози.

В період лікування препаратом не слід вживати алкоголь або застосовувати седативні засоби (особливо барбітурати), які підсилюють седативну дію антигістамінних (хлорфеніраміну малеат).

При порушеній функції нирок або тяжкому захворюванні печінки препарат слід застосовувати з обережністю.

Наявність ефедрину сульфату в складі препарату вимагає обережності застосування при метаболічному ацидозі, гіперкапнії, гіпоксії, миготливій аритмії, закритокутовій глаукомі, легеневій гіпертензії, гіповолемії, інфаркті міокарда, оклюзійних захворюваннях судин (в тому числі в анамнезі): артеріальній емболії, атеросклерозі, хворобі Бюргера, відмороженні,

діабетичному ендартеріїті, хворобі Рейно; захворюваннях серцево-судинної системи (в т.ч.

стенокардії, тахіаритмії, шлуночковій аритмії, коронарній недостатності, артеріальній гіпертензії), цукровому діабеті, тиреотоксикозі, доброякісній гіперплазії передміхурової залози, одночасного застосування засобів для інгаляційного наркозу.

Препарат слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з виразковою хворобою шлунка та дванадцятипалої кишки в анамнезі; а також якщо у хворого має місце порушення бронхіальної моторики, що супроводжується утворенням великої кількості бронхіального секрету.

У разі виникнення побічної дії з боку травного тракту препарат рекомендується приймати під час їжі. Не слід призначати одночасно з іншими препаратами, які містять  парацетамол, а також з кодеїном, оскільки це застосування може ускладнити відходження розрідженого мокротиння. Не слід призначати прийом препарату перед сном, враховуючи можливість виникнення безсоння (наявність в складі засобу ефедрину сульфату).

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Під час лікуванням препаратом пацієнт повинен уникати керування автомобілем та роботи з механізмами, що потребують підвищеної уваги.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Швидкість всмоктування парацетамолу може збільшуватись метоклопрамідом та домперідоном і зменшуватись холестираміном. Антикоагуляторний ефект варфарину та інших кумаринів може бути посилений при одночасному довготривалому регулярному щоденному застосуванні парацетамолу, з підвищенням ризику кровотечі. Барбітурати знижують жарознижувальний ефект парацетамолу.

Антисудомні препарати (включаючи фентоїн, барбітурати, карбамазепін), які стимулюють активність мікросомальних ферментів печінки, можуть посилювати токсичний вплив парацетамолу на печінку внаслідок підвищення ступеня перетворення препарату на гепатотоксичні метаболіти. При одночасному застосуванні парацетамолу з  гепатотоксичними засобами збільшується токсичний вплив препаратів на печінку.

Одночасне застосування високих доз парацетамолу з ізоніазидом підвищує ризик розвитку  гепатотоксичного синдрому. Парацетамол знижує ефективність діуретиків.

Не застосовувати одночасно з алкоголем.

Можлива взаємодія фенілпропаноламіну з іншими симпатоміметичними амінами, інгібіторами моноаміноксидази, β-адреноблокаторами. Взаємодія виражається у підвищенні артеріального тиску. Фенілпропаноламін знижує ефективність антигіпертензивних засобів.

Можливе підсилення седативної дії хлорфеніраміну при одночасному його застосуванні з алкоголем, транквілізаторами і снодійними препаратами. Трициклічні антидепресанти можуть підсилювати антимускаринову і седативну дію хлорфеніраміну, при одночасному застосуванні хлорфеніраміну з антимускариновими препаратами можуть підсилюватись побічні антимускаринові ефекти препарату.

Бромгексин можна призначати в комбінації з бронходилататорами, антибактеріальними препаратами, засобами, які застосовують у кардіології.

Бромгексин не застосовують із засобами, що подразнюють слизову оболонку шлунка. Не застосовують також одночасно з лікарськими засобами, що містять кодеїн, оскільки це перешкоджає відкашлюванню розрідженого мокротиння.

Бромгексин сприяє проникненню антибіотиків (амоксицилін, еритроміцин, цефалексин, окситетрациклін), сульфаніламідних лікарських засобів у бронхіальний секрет у перші 4-5 днів протимікробної терапії.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Парацетамол, що входить до складу Колдфлю плюс, має аналгетичну та жарознижувальну  дію. Пригнічує циклооксигеназу переважно в центральній нервовій системі, впливає на центри болю та терморегуляції (збільшує тепловіддачу). Гальмування активності циклооксигенази супроводжується пригніченням біосинтезу простагландинів у гіпоталамічних центрах терморегуляції.

Фенілпропаноламіну гідрохлорид – адреноміметик. Справляє судинозвужвальну дію шляхом стимуляції адренорецепторів, розташованих у посткапілярних судинах і кавернозно-венозних синусах слизової оболонки носової порожнини. Звуження кровоносних судин зменшує явища гіперемії слизової оболонки носоглотки, зменшує набряк, покращує прохідність дихальних шляхів.

Хлорфеніраміну малеат – блокатор Н1-гістамінових рецепторів. Чинить протиалергічну дію, зменшує виявлення місцевих ексудативних реакцій слизової оболонки носа і придаткових пазух. Пригнічує симптоматику риніту, ринорею, біль в очах, неприємні відчуття в носоглотці та гортані. Має помірно виражений седативний ефект.

Бромгексину гідрохлорид  має муколітичну (секретолітичну) і відхаркувальну дію. Муколітичний ефект зумовлений деполімеризацією і розрідженням мукополісахаридних і мукопротеїнових волокон бронхіального секрету. Збільшується вміст серозного компонента бронхіального секрету, поліпшується відходження мокротиння за рахунок зниження його в’язкості та активізації миготливого епітелію. Значне місце в механізмі дії посідає здатність бромгексину стимулювати утворення сурфактанту (поверхнево-активної речовини ліпідно-білково-мукополісахаридної будови, яка синтезується в альвеолярних клітинах. Біосинтез сурфактанту порушується при бронхолегеневих захворюваннях, що призводить до порушення стабільності альвеол, ослаблює їх реакцію на несприятливі фактори). Бромгексин справляє слабку протикашльову дію.  Дія бромгексину проявляється через 1 – 2 доби від початку лікування.

Ефедрину сульфат стимулює α- і β-адренорецептори, чинить  звуження судин і зменшення запальних явищ при ринітах. Підвищує артеріальний тиск, розширює бронхи​, підвищує перистальтику кишечнику, розширює зіниці, збільшує вміст глюкози в крові. У комбінації  з іншими  засобами  застосовується  для лікування алергічних станів, таких як астма, сінна пропасниця, кропив’янка, сироваткова хвороба. Чинить також специфічний стимулюючий вплив на центральну нервову систему. Ефедрин, який має бронхорозширювальні властивості, у складі Колдфлю плюс у поєднанні з муколітиком бромгексином – доцільна комбінація.

Фармакокінетика. Не вивчалась.

 

Фармацевтичні характеристики.

 

Основні фізико-хімічні властивості:

рожеві з вкрапленнями, плоскі, круглі, зі скошеними краями таблетки, з роздільчою рискою з одного боку і гладенькі – з іншого.

 

Термін приданості.

4 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати в сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.

По 4 таблетки у стрипі; 1 стрип у картонному конверті. Групова упаковка: 50 конвертів в картонній коробці.

 

Категорія відпуску.

За рецептом.

 

Виробник.

Дженом Біотек ПВТ. ЛТД.

 

Місцезнаходження.

Плот номер Д-121-123,

ЕМ. АЙ. ДІ. СІ., Малегаон,